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LOWTIYEL 50MG/5G SB14

LOWTIYEL 50MG/5G SB14
ANDROGEN, EXCL G3E,G3F

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 LOWTIYEL   

379ABBOTT  

LOWTIYEL
Tratamiento de las deficiencias de testosterona
GEL
ABBOTT

 

- forma farmacéutica y formulación
- indicaciones terapeúticas
- contraindicaciones
- reacciones secundarias y adversas
- dosis y via de administración
- presentaciones

29921 LOWTIYEL
IPPA completa
ATC  G03B 
Fecha de actualización: 10/06/2011   FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

 

Cada sobre con 5.0 g contiene:

Testosterona ......... 50 mg

Vehículo, cbp ......... 1 sobre


  INDICACIONES TERAPEUTICAS:

 

LOWTIYEL® está indicado para el tratamiento de reemplazo en varones con padecimientos asociados a deficiencia o ausencia de testosterona endógena:

  • Hipogonadismo primario (congénito o adquirido) –falla testicular debida a criptorquidia, torsión bilateral, orquitis, síndrome de testículo evanescente, orquiectomía, síndrome de Klinefelter, quimioterapia, o daño tóxico por alcohol o metales pesados. Estos varones habitualmente tienen niveles séricos de testosterona bajos con gonadotropinas (FSH, LH) por arriba del rango normal.
  • Hipogonadismo hipogonadotrópico (congénito o adquirido) –deficiencia idiopática de gonadotropinas o de factor liberador de hormona luteinizante (LHRH) o lesión hipotálamo-hipofisiaria por tumores, traumatismo o radiación. Estos varones tienen niveles séricos de testosterona bajos pero gonadotropinas normales o disminuidas.
  • LOWTIYEL® no ha sido evaluado clínicamente en varones menores a 18 años de edad.


  CONTRAINDICACIONES:

 

 

Los andrógenos están contraindicados en hombres con carcinoma de mama o con carcinoma prostático conocido o sospechoso. LOWTIYEL® no está indicado para uso en mujeres ni ha sido evaluado en mujeres. LOWTIYEL® no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus ingredientes.


  REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

 

 

En un estudio clínico grande y bien controlado se trató con LOWTIYEL® a 151 pacientes; los eventos adversos asociados al uso de LOWTIYEL® y reportados por 1% o más de los pacientes fueron: acné (5%), reacción en el sitio de aplicación (5%), cefalea (3%), hipertensión (3%), anormalidad prostática (3%), labilidad emocional (2%), incremento del hematocrito (2%), alopecia (1%), dolor mamario (1%), ginecomastia (1%), incremento de la hemoglobina (1%) e incremento de los lípidos (1%).

El uso prolongado de altas dosis de andrógenos 17-a-alquilados oralmente activos (por ejemplo, metiltestosterona) se ha asociado a serios efectos adversos hepáticos (peliosis hepática, neoplasias hepáticas, hepatitis colestática e ictericia). El tratamiento prolongado con enantato de testosterona, que eleva los niveles sanguíneos por largos períodos, ha producido adenomas hepáticos múltiples. No se sabe que la testosterona transdérmica produzca estos efectos adversos.

El edema con o sin falla cardiaca congestiva puede ser una complicación grave en pacientes con enfermedad cardiaca, renal o hepática preexistentes.


  DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

 

 

Tópica.

La dosis de inicio recomendada de LOWTIYEL® es de 50 mg (el contenido de un sobre de 5 g) aplicada una vez al día (de preferencia por la mañana) sobre la piel limpia, seca e intacta de los hombros y parte alta de brazos y/o abdomen.

Una vez abierto el sobre, el gel debe ser exprimido sobre la palma de la mano y aplicado inmediatamente al sitio elegido. Los sitios de aplicación deben dejarse secar durante algunos minutos antes de vestirse. Las manos deben lavarse con agua y jabón inmediatamente después de la aplicación de LOWTIYEL®. No se aplique LOWTIYEL® en la región genital.

Debe realizarse determinación de niveles séricos de testosterona aproximadamente 30 días después del inicio del tratamiento para cerciorarse de que la dosis es adecuada. Si la concentración de testosterona sérica se encuentra por debajo del rango normal o no se ha logrado la respuesta clínica deseada, debe incrementarse la dosis diaria de LOWTIYEL® a 100 mg.


  PRESENTACIONES:

 

 

Caja con 14 sobres individuales de aluminio, conteniendo cada sobre 5.0 g de gel, correspondientes a 50 mg de testosterona.