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 CERAZETTE      
383ORGANON  

CERAZETTE
Anticoncepción oral
TABLETAS
ORGANON


- forma farmacéutica y formulación
- indicaciones terapeúticas
- contraindicaciones
- reacciones secundarias y adversas
- dosis y via de administración
- presentaciones
19757 CERAZETTE
IPPA completa
ATC  G03A5 
Última Actualización: 8/7/2009 1      FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Desogestrel ................ 0.075 mg

Excipiente, cbp ........... 1 tableta

La tableta es blanca, redonda, biconvexa y de 5 mm de diámetro. En una cara tiene el código KV sobre 2 y en la otra, Organon*.


    INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Anticonceptivo oral.


    CONTRAINDICACIONES:


No se deberán utilizar anticonceptivos con progestágeno solo en presencia de cualquiera de las condiciones enumeradas a continuación. En el caso de que cualquiera de las condiciones aparezca por primera vez durante el uso de CERAZETTE®, el producto deberá ser discontinuado inmediatamente.

  • Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.
  • Conocimiento o sospecha de embarazo.
  • Tromboembolismo venoso activo.
  • Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa mientras los valores de la función hepática no se hayan normalizado.
  • Tumores progestágeno-dependientes.
  • Sangrado vaginal no diagnosticado.

 


    REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


Los efectos no deseados más comúnmente informados en los estudios clínicos realizados con CERAZETTE® (> 2,5%) fueron menstruación irregular, acné, alteraciones del estado de ánimo, dolor de mamas, náuseas y aumento de peso. Los investigadores consideraron que los efectos colaterales mencionados anteriormente tenían una relación establecida, probable o posible con el tratamiento.

Clase sistema-órgano (MedDRA)*

Frecuencia de las reacciones adversas

Comunes
(= 1/100)

Poco comunes
(< 1/100, =1/1,000)

Raras
(<1/1,000)

Infecciones e infestaciones

Infección vaginal

Trastornos psiquiátricos

Estado de ánimo alterado, libido reducida

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea

Trastornos oculares

Intolerancia a las lentes de contacto

Trastornos gastrointestinales

Náuseas

Vómitos

Trastornos cutáneos y subcutáneos

Acné

Alopecia

Rash, urticaria, eritema nodoso

Trastornos del sistema reproductivo y las mamas

Dolor de mamas, menstruación irregular, amenorrea

Dismenorrea, quiste ovárico

Trastornos generales y condición en el sitio de administración

Fatiga

Investigaciones

Aumento de peso

* MedDRA versión 9.0;

En las mujeres que utilizan anticonceptivos orales (combinados) se han informado varios efectos no deseados (serios). Estos incluyen tromboembolismo venoso, tromboembolismo arterial, tumores hormonodependientes (por ejemplo, cáncer de mama) y cloasma, algunos de los cuales se describen en más detalle en Precauciones.


    DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


Cómo se toma CERAZETTE®: Las tabletas deben tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días, aproximadamente a la misma hora, con la cantidad de líquido necesaria. Se debe tomar una tableta diaria durante 28 días consecutivos. Cada envase nuevo se inicia inmediatamente después de terminar el envase anterior.

Cómo se inicia CERAZETTE®: Sin uso anterior de anticoncepción hormonal [durante el mes precedente].

La ingesta de tabletas debe comenzar el día 1 del ciclo natural de la mujer (el día 1 es el primer día de menstruación). Se puede comenzar los días 2 a 5, pero en el primer ciclo se recomienda el uso de un método de barrera durante los primeros 7 días en que se ingieren las tabletas.

Cambio de un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico).

La mujer deberá empezar con CERAZETTE® preferentemente al día siguiente de la última tableta activa (la última tableta que contiene las sustancias activas), o el día de la extracción del anillo vaginal o parche. En estos casos, no es necesario el uso de un método anticonceptivo adicional. La mujer también puede comenzar como máximo al día siguiente del intervalo usual sin uso de tabletas, parche, anillo o de tabletas placebo de su anticonceptivo hormonal combinado anterior, pero durante los primeros 7 días de ingesta de tabletas se recomienda el uso de un método de barrera.

Cambio de un método con progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante o de un sistema intrauterino con liberación de progestágeno [SIU]).

La mujer puede comenzar cualquier día cuando cambia de la minipíldora (en el caso de un implante o del SIU el día de su extracción, en el caso de inyectable, cuando debería administrarse la siguiente inyección); no es necesario el uso de un método anticonceptivo adicional.

Luego de un aborto en el primer trimestre.

La mujer puede comenzar inmediatamente; no es necesario el uso de un método anticonceptivo adicional.

Luego del parto o de un aborto en el segundo trimestre.

Para mujeres en período de lactancia, ver restricciones de uso durante el embarazo y lactancia. Se deberá recomendar a la mujer que comience el día 21 a 28 después del parto o de un aborto en el segundo trimestre. Cuando el inicio de la ingesta sea posterior, se le deberá recomendar que utilice además un método de barrera durante los primeros 7 días de la ingesta de tabletas. Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales, se deberá excluir la posibilidad de un embarazo antes del inicio real del uso de CERAZETTE® o la mujer debe esperar hasta su primera menstruación.

Omisión de tabletas: La protección anticonceptiva puede disminuir si han transcurrido más de 36 horas entre dos tabletas. Si la mujer se retrasa menos de 12 horas en la ingesta de cualquier tableta, la tableta omitida deberá ser tomada en cuanto lo recuerde y la siguiente tableta deberá ser tomada a la hora habitual. Si han transcurrido más de 12 horas, la mujer deberá seguir la misma recomendación pero además utilizar un método anticonceptivo adicional durante los 7 días siguientes. Si se omitieron tabletas durante la primera semana de uso y la mujer ha tenido relaciones sexuales durante la semana precedente a la omisión de las tabletas, se deberá considerar la posibilidad de un embarazo.

Recomendación en el caso de trastornos gastrointestinales: En el caso de un trastorno gastrointestinal severo, la absorción puede no ser completa y se deberán tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si los vómitos ocurren 3 a 4 horas después de la ingesta de tabletas, la absorción puede no ser completa. En dicho caso, se aplica la recomendación sobre omisión de tabletas.

Vía de administración: Oral.


    PRESENTACIONES:


Caja con 28 tabletas en sobre con un blister e instructivo anexo.

Blister laminado de PVC/Aluminio (1 blister por caja). Cada blister viene en un sobre laminado de aluminio, envasado en una caja de cartón impresa.