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ANILLO VIBRADOR DCO C/1 N

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 NUVARING      
383ORGANON  

NUVARING
Anticonceptivo
POLVO (Anillo vaginal)
ORGANON


- forma farmacéutica y formulación
- indicaciones terapeúticas
- contraindicaciones
- reacciones secundarias y adversas
- dosis y via de administración
- presentaciones
29679NUVARING
IPPA completa
ATC  G03A9 
Última Actualización: 2/9/2009 1      FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

El anillo vaginal contiene:

Etonogestrel ............. 11.7 mg

Etinilestradiol ............ 2.7 mg

Excipiente, cbp ......... 1 anillo vaginal


    INDICACIONES TERAPEUTICAS:

  • Anticonceptivo.
  • Anillo vaginal combinado.


    CONTRAINDICACIONES:


NUVARING® no deberá ser utilizado en presencia de cualquiera de las condiciones que se enumeran a continuación. En el caso de aparecer por primera vez cualquiera de estas condiciones durante el uso de NUVARING®, se deberá extraer de inmediato.

  • Presencia o antecedentes de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular.
  • Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, angina de pecho).
  • Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
  • Diabetes mellitus con compromiso vascular.
  • La presencia de un factor de riesgo severo o de múltiples factores de riesgo para trombosis venosa o arterial también puede constituir una contraindicación.
  • Pancreatitis o antecedentes de la misma si está asociada con hipertrigliceridemia severa.
  • Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en la medida en que los valores de la función hepática no se hayan normalizado.
  • Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
  • Conocimiento o sospecha de malignidades influenciadas por los esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o las mamas).
  • Sangrado vaginal no diagnosticado.
  • Conocimiento o sospecha de embarazo.
  • Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los componentes de NUVARING®.

    REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:


En la tabla siguiente se presentan otros efectos colaterales que han sido informados en usuarias de NUVARING® pero para los cuales no se ha confirmado ni refutado la asociación. Para describir un determinado evento adverso se lista el término más apropiado del MedDRA (versión 6.1). Los sinónimos o las condiciones relacionadas no están listados pero también deberán tenerse en cuenta.

Clasificación por sistema/órgano

Comunes = 1/100

Poco comunes < 1/100, = 1/1,000

Trastornos gastrointestinales

Dolor abdominal, náuseas

Diarrea, vómitos, distensión abdominal

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración

Fatiga

Infecciones e infestaciones

Vaginitis

Lesión, intoxicación y complicaciones por el procedimiento

Expulsión del dispositivo, molestia causada por el dispositivo médico

Investigaciones

Aumento de peso

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

Dolor de espalda

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea, migraña

Mareos

Trastornos psiquiátricos

Depresión, labilidad afectiva, libido disminuido

Ansiedad

Trastornos renales y urinarios

Cistitis, infección de las vías urinarias

Trastornos del sistema reproductor y las mamas

Dolor pélvico, dolor de mamas, sensación de un cuerpo extraño en la vagina, dismenorrea, secreción vaginal, molestia vulvovaginal

Cervicitis, fibroadenoma de mama

Trastornos del tejido cutáneo y subcutáneo

Acné

Prurito genital, rash


    DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:


¿Cómo usar NUVARING®? NUVARING® puede ser insertado en la vagina por la misma mujer. El médico deberá informar a la mujer respecto de la forma de insertar y extraer NUVARING®. La mujer deberá elegir la posición que le sea más cómoda para su inserción, por ejemplo, de pie con una pierna  ligeramente elevada, en cuclillas o recostada. Deberá comprimir el anillo NUVARING® e insertarlo en la vagina hasta que lo sienta cómodo. La posición exacta de NUVARING® en la vagina no es decisiva para el efecto anticonceptivo del anillo (ver Figuras 1 y 4).

Una vez que NUVARING® haya sido insertado, dejarlo en la vagina en forma continua durante 3 semanas. Si NUVARING® es expulsado accidentalmente (por ejemplo, al extraer un tampón), puede ser lavado con agua fría o tibia (no caliente) y ser reinsertado de inmediato. NUVARING® debe ser extraído después de 3 semanas de uso el mismo día de la semana en el que el anillo fue insertado. Después de un período de una semana sin usar el anillo, se inserta otro anillo (por ejemplo, si NUVARING® se inserta un miércoles alrededor de las 22, el anillo deberá ser extraído también un miércoles, 3 semanas después, aproximadamente a las 22. El miércoles siguiente se deberá insertar un nuevo anillo). NUVARING® puede ser extraído enganchando el anillo con el dedo índice o sujetando el anillo entre los dedos índice y medio y tirando del mismo (Figura 5). El anillo usado deberá ser colocado en el sobre (mantener fuera del alcance de los niños y mascotas) y ser desechado como se describe en el Punto 6.6. El sangrado por supresión usualmente comienza dos a tres días después de la extracción de NUVARING® y puede no haber finalizado completamente antes de insertar el siguiente anillo.

Cómo iniciar el uso de NUVARING®:

Sin uso de anticonceptivo hormonal en el ciclo precedente: NUVARING® debe ser insertado el primer día del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la menstruación). Se puede comenzar los días 2 a 5, pero durante el primer ciclo se recomienda el uso adicional de un método de barrera durante los primeros 7 días de uso de NUVARING®.

Cambio de un anticonceptivo hormonal combinado: La mujer deberá insertar NUVARING® como máximo al día siguiente del intervalo usual sin comprimidos, sin parche o con placebo del anticonceptivo hormonal combinado anterior.

Cambio de un método con progestágeno solo (minipíldora, implante o inyección) o de un sistema intrauterino con liberación de progestágeno (SIU): La mujer puede cambiar cualquier día si toma la minipíldora. En el caso de un implante o SIU deberá cambiar el día de su extracción y en el caso de un inyectable, el día en el que se debería aplicar la siguiente inyección. En todos estos casos, la mujer deberá utilizar un método de barrera adicional durante los primeros 7 días.

Después de un aborto en el primer trimestre: La mujer puede empezar inmediatamente. En este caso, no es necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se considera que un cambio inmediato no es aconsejable, la mujer deberá seguir las recomendaciones proporcionadas en el punto ‘sin uso de anticonceptivo hormonal en el ciclo precedente’. Mientras tanto, se le deberá recomendar el uso de un método anticonceptivo alternativo.

Posterior al parto o de un aborto en el segundo trimestre: Se deberá recomendar a las mujeres que comiencen durante la cuarta semana posterior al parto o a un aborto en el segundo trimestre. Si se empieza más tarde, se deberá recomendar a la mujer que use un método de barrera adicional durante los primeros 7 días de uso de NUVARING®. Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales, deberá excluirse la posibilidad de embarazo o la mujer deberá esperar hasta su primer período menstrual, antes de comenzar a usar NUVARING®.

Desviaciones del régimen recomendado: La eficacia anticonceptiva y el control del ciclo pueden verse comprometidos si la mujer se desvía del régimen recomendado. Para evitar la pérdida de la eficacia anticonceptiva en el caso de desviación, se puede recomendar lo siguiente:

  • Qué hacer en el caso de un intervalo prolongado sin uso del anillo: La mujer deberá insertarse un nuevo anillo apenas lo recuerde. Además, durante los 7 días siguientes deberá utilizar un método de barrera, como por ejemplo, un condón. Si ha mantenido relaciones sexuales durante el intervalo sin uso del anillo, se deberá considerar Ia posibilidad de un embarazo. Cuanto mayor sea el intervalo sin uso del anillo, mayor es el riesgo de embarazo.
  • Qué hacer si el anillo estuvo temporalmente fuera de la vagina: NUVARING® deberá permanecer en la vagina en forma continua durante un período de 3 semanas. Si el anillo es expulsado accidentalmente y queda fuera de la vagina durante menos de 3 horas, no disminuye la eficacia anticonceptiva. La mujer deberá volver a insertar el anillo cuanto antes, pero antes de las 3 horas.
  • Si NUVARING® ha estado fuera de la vagina durante más de 3 horas en la primera o la segunda semana de uso, la eficacia anticonceptiva puede disminuir. La mujer deberá volver a insertar el anillo apenas lo recuerde. Se deberá utilizar un método de barrera, como por ejemplo un condón, hasta que NUVARING® haya permanecido en la vagina en forma continua durante 7 días. Cuanto mayor sea el tiempo que NUVARING® haya estado fuera de la vagina y cuanto más cerca esté del intervalo sin uso del anillo, mayor es el riesgo de embarazo.

Si NUVARING® ha estado fuera de la vagina por más de 3 horas durante la tercera semana del período de uso de tres semanas, la eficacia anticonceptiva puede disminuir. La mujer deberá desechar ese anillo y elegir una de las siguientes dos opciones:

  1. Insertar un nuevo anillo inmediatamente
    Nota: La inserción de un nuevo anillo dará inicio al siguiente período de uso de 3 semanas. La mujer puede no experimentar sangrado por supresión del ciclo anterior. Sin embargo, puede ocurrir manchado o sangrado inesperado.
  2. Tener sangrado por supresión e insertar un nuevo anillo en un lapso no superior a 7 días después (7x24 horas) de la extracción o la expulsión del anillo anterior.
    Nota: Sólo se deberá elegir esta opción si el anillo fue utilizado en forma continua durante los 7 días precedentes.
  • Qué hacer en el caso de prolongación del período de uso del anillo: Siempre y cuando NUVARING® haya sido utilizado durante 4 semanas como máximo, la eficacia anticonceptiva continúa siendo adecuada. La mujer puede mantener su intervalo de una semana sin uso del anillo y posteriormente insertarse uno nuevo. Si NUVARING® ha estado colocado durante más de 4 semanas, la eficacia anticonceptiva puede disminuir y se deberá excluir la posibilidad de embarazo antes de insertar un nuevo NUVARING®.
    Si la mujer no ha cumplido con el régimen recomendado y posteriormente no se presenta hemorragia por supresión en el siguiente intervalo sin uso del anillo, se deberá excluir la posibilidad de embarazo antes de insertar un nuevo NUVARING®.
  • Cómo cambiar períodos o retrasar un período: Para retrasar un período, la mujer puede insertar un nuevo anillo sin dejar un intervalo de descanso. Nuevamente, el siguiente anillo puede ser utilizado hasta 3 semanas. La mujer puede experimentar sangrado o manchado. A continuación, se reanuda el uso habitual de NUVARING® después del intervalo usual sin uso del anillo.
    Para cambiar su período a otro día de la semana diferente al que la mujer está habituada con su esquema actual, se le puede recomendar que acorte el siguiente intervalo sin anillo cuantos días desee. Cuanto más corto sea el intervalo sin anillo, mayor será el riesgo de no tener sangrado por supresión y experimentar sangrado inesperado y manchado durante el uso del siguiente anillo.

Vía de administración: Intravaginal.


    PRESENTACIONES:


Caja con 1 anillo vaginal en sobre e instructivo.